消毒管理方法

第一章总则

第一条为了加大消毒管理，预防和控制感染成人两性疾病的传播，保障人体健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》及其推行方法的有关规定，拟定本方法。

第二条本方法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构与从事消毒商品生产、经营活动的单位和个人。

其他需要消毒的场合和物品管理也适用于本方法。

第三条国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。

铁路、交通卫生主管机构根据本方法负责本系统的消毒监督管理工作。

第二章消毒的卫生需要

第四条医疗卫生机构应当打造消毒管理组织，拟定消毒管理规范，实行国家有关规范、标准和规定，按期拓展消毒与灭菌成效测试工作。

第五条医疗卫生机构员工应当同意消毒技术培训、学会消毒常识，并按规定严格实行消毒隔离规范。

第六条医疗卫生机构用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品需要达到灭菌需要。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品需要达到消毒需要。

医疗卫生机构用的一次性用医疗用品用后应当准时进行无害化处置。

第七条医疗卫生机构购进消毒商品需要打造并实行拿货检查验收规范。

第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当根据国家有关规定进行无害化处置。运送传染病患者及其污染物品的汽车、工具需要随时进行消毒处置。

第九条医疗卫生机构发生感染成人两性疾病暴发、时尚时，应当准时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒手段。

第十条加工、供应、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处置。

第十一条托幼机构应当完善和实行消毒管理规范，对室内空气、餐具、毛巾、玩具和其他婴幼儿活动的场合及接触的物品按期进行消毒。

第十二条出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对有关物品及场合进行消毒。

第十三条从事致病微生物实验的单位应当实行有关的管理规范、操作流程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，预防实验室感染和致病微生物的扩散。

第十四条殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的汽车应当准时消毒。

第十五条招用流动职员200人以上的用工单位，应当对流动职员集中生活起居的场合及用的物品按期进行消毒。

第十六条疫源地的消毒应当实行国家有关规范、标准和规定。

第十七条公共场合、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定实行。

第三章消毒商品的生产经营

第十八条消毒商品应当符合国家有关规范、标准和规定。

第十九条消毒商品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒商品应当进行检验，不合格者不能出厂。

第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业获得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当获得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒商品的生产。

第二十一条省级卫生计生行政部门应当自受理消毒商品生产企业的申请之日起20日内作出是不是批准的决定。对符合《消毒商品生产企业卫生规范》需要的，发给卫生许可证;对不符合的，不予批准，并说明理由。

第二十二条消毒商品生产企业卫生许可证编号格式为：卫消证字第XXXX号。

消毒商品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。

第二十三条消毒商品生产企业卫生许可证有效期为四年。

消毒商品生产企业卫生许可证有效期满30日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审察符合需要的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第二十四条消毒商品生产企业迁移厂址或者另设分厂，应当按本方法规定向生产场合所在地的省级卫生计生行政部门申请消毒商品生产企业卫生许可证。

商品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实质生产地地址和其卫生许可证号。

第二十五条获得卫生许可证的消毒商品生产企业变更企业名字、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审察赞同，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

第二十六条生产、进口借助新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械应当根据本方法规定获得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。

生产、进口新消毒商品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗菌制剂，生产、进口企业应当根据有关规定进行卫生安全评价，符合卫生指标和卫生规范需要。商品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当根据规定需要提供材料。

第二十七条生产企业申请新消毒商品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒商品卫生许可批件的，应当根据国家卫生计生委新消毒商品卫生行政许可管理规定的需要，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当根据有关法律法规和有关规定，作出是不是批准的决定。

国家卫生计生委对批准的新消毒商品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

第二十八条新消毒商品卫生许可批件的有效期为四年。

第二十九条 国家卫生计生委按期通知获得卫生行政许可的新消毒商品批准内容。通知发布之日起，列入通知的相同种类商品不再按新消毒商品进行卫生行政许可。

第三十条经营者采购消毒商品时，应当索拿下列有效证件：

生产企业卫生许可证复印件;

商品卫生安全评价报告或者新消毒商品卫生许可批件复印件。

有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

第三十一条消毒商品的命名、标签应当符合国家卫生计生委的有关规定。

消毒商品的标签和宣传内容需要真实，不能出现或暗示对疾病的治疗成效。

第三十二条禁止生产经营下列消毒商品：

无生产企业卫生许可证或新消毒商品卫生许可批准文件的;

商品卫生安全评价不合格或商品卫生水平不符合需要的。

第四章消毒服务机构

第三十三条消毒服务机构应当符合以下需要：

拥有符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设施;

其消毒与灭菌工艺步骤和工作环境需要符合卫生需要;

具备能对消毒与灭菌成效进行测试的职员和条件，打造自检规范;

用环氧乙烷和电离辐射的办法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的需要按国家有关规定实行;

第三十四条消毒服务机构不能购置和用不符合本方法规定的消毒商品。

第三十五条消毒服务机构应当同意当地卫生计生行政部门的监督。

第五章监督

第三十六条县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：

对有关机构、场合和物品的消毒工作进行监督检查;

对消毒商品生产企业实行《消毒商品生产企业卫生规范》状况进行监督检查;

对消毒商品的卫生水平进行监督检查;

对消毒服务机构的消毒服务水平进行监督检查;

对违反本方法的行为采取行政控制手段;

对违反本方法的行为给予行政处罚。

第三十七条有下列情形之一的，国家卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新消毒商品进行重新审察：

商品材料、杀菌原理和生产工艺遭到质疑的;

商品安全性、消毒成效遭到质疑的。

第三十八条新消毒商品卫生许可批件的持有者应当在接到国家卫生计生委重新审察公告之日起30日内，根据公告的相关需求提交材料。超越期限未提交有关材料的，视为舍弃重新审察，国家卫生计生委可以注销商品卫生许可批件。

第三十九条国家卫生计生委自收到重新审察所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审察决定。有下列情形之一的，注销商品卫生许可批件：

商品材料、杀菌原理和生产工艺不符合借助新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的断定依据的;

商品安全性、消毒成效达不到需要的。

第四十条消毒商品生产企业应当根据国家卫生指标和卫生规范需要对消毒商品理化指标、微生物指标、杀灭微生物指标、毒理学指标等进行检验。不拥有检验能力的，可以委托检验。

消毒商品的检验活动应当符合国家有关规定。检验报告应当客观、真实，符合有关法律、法规、标准、规范和规定。检验报告在国内有效。

第六章罚则

第四十一条医疗卫生机构违反本方法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限时改正，可以处5000元以下罚款;导致感染成人两性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

第四十二条加工、供应、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处置的，应当根据《传染病防治法推行方法》第六十八条的有关规定给予处罚。

第四十三条消毒商品生产经营单位违反本方法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限时改正，可以处5000元以下罚款;导致感染成人两性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

第四十四条消毒服务机构违反本方法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令其限时改正，可以处5000元以下的罚款;导致感染成人两性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款：

消毒后的物品未达到卫生指标和需要的。

第七章附则

第四十五条本方法下列用语的意思：

感染成人两性疾病：由微生物引起的疾病。

消毒商品：包含消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性用医疗用品。

消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场合、卫生用品和一次性用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。

医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。

第四十六条 本方法由国家卫生计生委负责讲解。

第四十七条 本方法自2002年7月1日起实行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒管理方法》同时废止。

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